Необходима помощь в формировании «документов Валидации GMP» на базе УПП

1. Светлый ум 406 12.12.17 14:50 Сейчас в теме
Необходима помощь в формировании «документов Валидаци GMP для фармацевтических компаний» на базе 1С УПП.
Имеется 3 документа из 6 необходимых:
1. Спецификация требований технических средств пользователя (URS) - реализован на 90%
2. Функциональная спецификация (FDS) - реализован на 90%
3. Детальная спецификация(DDS) - реализован на 10-15%

Источник описания спецификаций:
http://www.gmpua.com/GAMP/GAMP.htm
1. Приложение А
2. Приложения H
3. Приложения J и К

В первую очередь необходимо реализовать 3й документ DDS, т.к. в нем пока только разметка пунктов и приблизительные варианты заполнения

Список вопросов, возникший при формировании документации, на которые пока так и не получилось найти ответы:
1) Подходит ли нотация BPM для валидации бизнес-процессов системы или обязательно использовать нотации: IDEF0 или DFD ?

2) Возможен ли другой формат отчета по валидации отличный от формата представленного в источнике http://www.gmpua.com/GAMP/GAMP.htm ?
- на форуме прочитал следующее сообщение о том, что предприятие отчиталось по 4м документам (приемлем ли подобный формат?):
а)Спецификация.
б)Протокол квалификации (DQ/IQ/OQ/PQ) - считаем это одним документом.
в)Инструкция по эксплуатации.
г)Инструкция по обслуживанию.
Прикрепленные файлы:
ГАМП.pdf
1. Спецификация требований пользователя (URS) - Итог.Docx
2. Функциональная спецификация (FDS) - Итог.doc
3. Детальная спецификация DDS - v1 - шаблон.docx
Вознаграждение за ответ
Показать полностью
Ответы
В избранное Подписаться на ответы Сортировка: Древо развёрнутое
Свернуть все
2. Светлый ум 406 12.12.17 14:51 Сейчас в теме
нужны отзывы тех кто сталкивался с вопросами валидации по GMP
3. Team leader 12 12.12.17 15:46 Сейчас в теме +25 $m
2 вопрос взят с данного форума:

https://pharm-community.com/forum/computer-systems-validation/%d0%b2%d0%b0%d0%bb%d0%b8%d0%b4%d0%b0%d1%86%d0%b8%­d1%8f-1%d1%81/paged/3/#post-4722

Если вы из России и попадаете под действие 916 приказа, то прочтите в нем все, что касается КС. Воспользуйтесь поиском.
Итого получится 4 документа.
1. Спецификация.
2. Протокол квалификации (DQ/IQ/OQ/PQ) - считаем это одним документом.
3. Инструкция по эксплуатации.
4. Инструкция по обслуживанию.

Валидация 1С нужна либо для того что бы показать этот документ аудитору, либо (в нашем случае) устранить замечание выявленное аудитором. Другой пользы от этого, особенно если система уже эксплуатируется 12 лет, нет.
4. Светлый ум 406 13.12.17 09:06 Сейчас в теме
Необходима помощь в формировании документа:
3. Детальная спецификация(DDS)
5. Vladimir45 90 27.06.18 11:12 Сейчас в теме
(4)
Детальная спецификация

что за детальная спецификация?? нет такого понятия в гамп5
велком в телегу @mc_1c
6. Светлый ум 406 29.03.23 19:24 Сейчас в теме
https://efsol.ru/

Компания, которая предлогала за обычные деньги написать первый пакет документов.

Не реклама, цифры у компаний выполнивших валидацию составляли 20-40к в долларах. Это из обсуждения в личке.

Эфсоул предлогали за 80к в рублях (2016год) - но тут и вопрос - пошла бы та документация, но это можно только опытным путём выяснить. А в моём случае контора ни рубля не выделила - ждали, что меня посетит озарение и само срастётся. Не срослось... Получил предложение и уволился
Оставьте свое сообщение
Вакансии
1С аналитик
Москва
зарплата от 210 000 руб.
Полный день

Руководитель направления 1С
Москва
зарплата от 350 000 руб.
Полный день

1С Программист
Москва
зарплата от 180 000 руб.
Полный день

Программист 1С
Москва
зарплата от 180 000 руб. до 220 000 руб.
Полный день

Аналитик 1С / Бизнес-аналитик
Нижний Новгород
зарплата от 100 000 руб. до 250 000 руб.
Временный (на проект)